本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的輸液輔助裝置中的輸液泵設(shè)備。其結(jié)構(gòu)組成通常由驅(qū)動部分和電源部分組成，不包含貯液裝置和輸液管路。用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。不適用于便攜式輸液泵。

 

輸液泵的主要工作原理

開發(fā)者根據(jù)申報產(chǎn)品實際描述產(chǎn)品的工作原理。如定量輸液原理、管路壓力檢測傳、空氣檢測、滴數(shù)檢測、溫度溫度檢測、電機(jī)轉(zhuǎn)速檢測原理、報警原理等。

在輸液泵運行過程中，管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測輸液泵的運轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時，輸液泵及時報警停機(jī)。如圖1所示。

輸液泵研發(fā)實驗要求、主要風(fēng)險與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

圖1 輸液泵原理圖

 

此外，開發(fā)者需詳細(xì)描述產(chǎn)品的輸液原理及丸劑機(jī)制、設(shè)備運行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明、開展阻塞緩解前控制丸劑的方法說明（如有）、丸劑控制運行時獲得的速度以及每一被抑制的報警的說明研究。

開發(fā)者還需開展管路及連接情況、網(wǎng)電源、電池及電池充電和監(jiān)控電路、用戶界面（包括編程單元，顯示單元，聲光通知單元）、通訊界面，包括網(wǎng)絡(luò)部件（如適用）和與其他設(shè)備的接口等研究。

如產(chǎn)品具備無線功能，需說明所用無線技術(shù)的詳細(xì)用途，同時開展相應(yīng)無線技術(shù)規(guī)格（包括無線工作頻率范圍，無線接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0-4.2）等）研究。

如適用，開發(fā)者需根據(jù)產(chǎn)品實際情況，開展詳細(xì)加溫、氣泡檢測、滴速監(jiān)測等功能及其原理的介紹研究。

 

輸液泵的結(jié)構(gòu)組成

開發(fā)者需開展產(chǎn)品整體描述研究。該產(chǎn)品主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、蠕動擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成。不包含輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報資料中詳細(xì)說明適配的輸液管路的具體要求。

開發(fā)者需開展產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等）研究，描述臨床場景中溫控設(shè)備的實際布置情況，圖中需要標(biāo)識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。

開發(fā)者需開展產(chǎn)品系統(tǒng)框圖研究，在圖中對控制與監(jiān)測模塊（電路部分）進(jìn)行標(biāo)識和注釋。

控制系統(tǒng)：是對輸液泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元，其對檢測信號進(jìn)行處理，并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令，以保證輸液泵的安全有效運行。

電機(jī)驅(qū)動單元：接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令，驅(qū)動電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。

蠕動擠壓結(jié)構(gòu)：將電機(jī)的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運動，多個泵片依序的往復(fù)運動以推動輸液管路中的液體定向流動。

檢測裝置：其作用是將檢測到的信號進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。其中，滴數(shù)傳感器（如有）負(fù)責(zé)對液體流速和流量的檢測；壓力傳感器負(fù)責(zé)堵塞及漏液的檢測；氣泡傳感器負(fù)責(zé)對氣泡的檢測等。

報警裝置：其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令，發(fā)出聲光報警。

輸入及顯示裝置：輸入裝置負(fù)責(zé)設(shè)定參數(shù)。顯示裝置負(fù)責(zé)參數(shù)、工作狀態(tài)及和輸液器標(biāo)識匹配信息的顯示等，多采用LED數(shù)碼管顯示和LCD液晶顯示。

殼體及其支撐結(jié)構(gòu)：是輸液泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)，同時對于電擊和電磁干擾開展必要的隔離保護(hù)措施研究。

軟件組件：配合輸液泵各系統(tǒng)部件一起實現(xiàn)輸液泵各項功能。

 

輸液泵產(chǎn)品的主要風(fēng)險

可能的危險

可能的原因

造成的后果

能

量

危

險

 

電能

可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。

可能對使用者或患者造成電擊危害。

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。

可能引起過量漏電流傷害使用者或患者。

產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降。

導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。

電源/電池故障。

產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療。

熱能

帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效。

溫度過高可能引起患者燙傷。

電機(jī)故障。

引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷。

內(nèi)部電池短路。

引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。

機(jī)械能

患者管路阻塞。

可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療。

固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙。

可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷。

蠕動泵的蠕動力過大。

可能導(dǎo)致管路破裂，導(dǎo)致欠劑量，延誤患者治療。

電磁能

對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

干擾其他設(shè)備正常工作。

抗電磁干擾能力差。

產(chǎn)品不能正常工作。

聲能

產(chǎn)品工作噪聲過大。

可能造成噪聲污染。

生

物

學(xué)

和

化

學(xué)

危

險

化學(xué)危害

產(chǎn)品清潔或消毒不完全。

可能會使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。

生物相容性

配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求。

導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害。

配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象。

導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害。

操

作

危

險

操作錯誤

選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配。

導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報警等。

延誤更換輸注管路。

導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。

止液夾未正確使用。

導(dǎo)致過量輸液。

快速輸注模式啟動后未按要求關(guān)閉操作鍵。

導(dǎo)致過量給藥。

對日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)。

導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。

輸液量或輸液種類選擇錯誤。

導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害。

按規(guī)定條件使用。

可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

功能的喪失或變壞

設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確。

設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。

錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

輸液流速和流量計算錯誤。

導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)。

 

 

信

息

危

險

 

 

 

不適當(dāng)?shù)?/p>

標(biāo)記

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確。

不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

不完整的

說明書

說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。

導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。

不適當(dāng)?shù)?/p>

操作說明

和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符。

導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。

設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確。

導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。

過于復(fù)雜的操作說明。

可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。

運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確。

 

 

輸液泵產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

YY 9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB 9706.224醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

 

輸液泵的主要性能指標(biāo)

1.外觀要求。

2.需明確產(chǎn)品輸液模式種類。

3.需明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

4.需明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。

5.需明確KVO速度及誤差。

6.需明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。

7.需明確快注、快排速度及誤差（如有）。

8.需明確滴速精度（如有）。

9.需明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。

10.需明確產(chǎn)品實時顯示的輸液量信息。

11.需明確報警功能（至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中關(guān)于報警的要求，如有其他報警功能，也需明確）。

12.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

13.設(shè)備運行在最小速度和中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間，如適用，還需說明溫度及輸注管路長度對時間的影響。

14.設(shè)備運行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。

15.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。

16.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

17.無線功能及無線接口工作頻率（如有）。

18.推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號。

19.電氣安全

需符合GB 9706.1、GB 9706.224、YY9706.108、YY 9706.112（如適用）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

20.電磁兼容性

需符合YY9706.102、GB 9706.224及YY 9706.112（如適用）的要求。

 

輸液泵的主要研究要求

1、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)者需開展產(chǎn)品非臨床研究綜述研究，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。逐項說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

開發(fā)者需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要開展必要的說明研究。

開發(fā)者需開展輸注精度研究，需涵蓋全型號管路與藥液配合的研究資料。在藥液選取上，需結(jié)合藥液類別、特性，選取典型種類進(jìn)行研究，確保研究結(jié)果具有代表性和全面性，充分驗證產(chǎn)品配用不同管路輸注不同藥液的輸注精度。

開發(fā)者需開展產(chǎn)品內(nèi)部電池在不同使用條件下的續(xù)航能力研究，如不同工作模式、負(fù)載情況下的電池續(xù)航時間，以及電池的充電特性、使用壽命等，為產(chǎn)品在無外部電源情況下的持續(xù)工作能力開展數(shù)據(jù)支持研究。

若輸液泵具有輸血功能，開發(fā)者需開展輸血性能研究，全面評估產(chǎn)品在輸血過程中的各項性能，包括但不限于血液成分的兼容性、輸血速度的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性、對血液質(zhì)量的影響等方面的研究，確保產(chǎn)品在輸血應(yīng)用中的安全性和有效性。?

若輸液泵具有加溫功能，開發(fā)者需開展加溫性能研究，針對具有加溫功能的產(chǎn)品，需開展加溫性能研究，包括不同溫度設(shè)定下的加溫速度、溫度均勻性、溫度控制精度等，應(yīng)用紅外功能，還需開展避光管路的驗證資料研究，確保產(chǎn)品在加溫過程中能夠滿足臨床需求且不會對藥液或血液造成不良影響。?

若用于特殊環(huán)境使用的輸液泵，開發(fā)者需開展轉(zhuǎn)運功能研究，詳細(xì)說明其環(huán)境及環(huán)境設(shè)計的考慮，并開展相應(yīng)驗證資料研究。例如，在震動、沖擊、高低溫、濕度等特殊環(huán)境條件下的性能測試報告，以證明產(chǎn)品在復(fù)雜環(huán)境下仍能正常工作。

2、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

軟件研究需參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、外部軟件環(huán)境評估資料、GB/T25000.51自測報告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)輸液泵的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級別歸為嚴(yán)重級別。

對于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的產(chǎn)品，需開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究，確保電子數(shù)據(jù)的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展。

3、清潔、消毒研究

終端用戶消毒：如適用，需明確推薦的消毒規(guī)范（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4、穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發(fā)者需按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并開展相應(yīng)的研究。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，至少需驗證產(chǎn)品準(zhǔn)確性試驗、高優(yōu)先級報警信號、非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但需開展詳細(xì)的說明及支持性資料研究。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。

開發(fā)者對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求，開展相應(yīng)環(huán)境試驗報告研究。

5、可用性研究

開發(fā)者需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯