12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理。《規(guī)定》自公布之日起施行。

　　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)定》。《規(guī)定》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的內(nèi)容、辦理?xiàng)l件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項(xiàng)。

　　《規(guī)定》要求，互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者（以下簡(jiǎn)稱信息服務(wù)提供者）應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序?yàn)榛締卧M(jìn)行備案，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)為依法成立的法人或者其他組織；具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　《規(guī)定》明確，信息服務(wù)提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供信息進(jìn)行備案，并提交資料，獲取備案編號(hào)。所提交資料包括藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件，保證藥品、醫(yī)療器械信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明等。備案資料應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　《規(guī)定》表示，信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)指定至少一名熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的管理人員，負(fù)責(zé)定期對(duì)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序所登載的藥品、醫(yī)療器械信息組織開(kāi)展合規(guī)性檢查，確保登載的藥品、醫(yī)療器械信息持續(xù)符合《規(guī)定》要求。藥品監(jiān)督管理部門利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段，對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。《規(guī)定》同時(shí)介紹了違反《規(guī)定》的處置措施。

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