編寫醫(yī)療器械使用說(shuō)明書是將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。它不僅能確保符合法規(guī)要求，還能提高用戶的安全性和滿意度。根據(jù)我們使用 AI/ML 將軟件作為醫(yī)療器械 (SaMD) 的經(jīng)驗(yàn)，以下指南可幫助您創(chuàng)建有效的用戶手冊(cè)。

前提條件

在開始之前，請(qǐng)確保您已完成以下內(nèi)容：

- 用戶需求和要求：明確定義用戶想要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)和軟件必須完成的任務(wù)。
- 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 (RCM)：確定潛在風(fēng)險(xiǎn)以及如何降低風(fēng)險(xiǎn)。
- 驗(yàn)證測(cè)試：開發(fā)測(cè)試以確認(rèn)是否滿足要求。
- 適應(yīng)癥和禁忌癥：明確器械應(yīng)該或不應(yīng)該在何處以及如何使用。
- 預(yù)期用戶：確定誰(shuí)將使用器械及其資格。

應(yīng)包括的關(guān)鍵部分：

1. 器械描述

提供與FDA申請(qǐng)一致的器械高級(jí)概述。為避免重復(fù)和耗時(shí)的修改，可考慮使用占位符或模板，直至描述最終確定。

2. 警告

審查所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保手冊(cè)中的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施都有相應(yīng)的警告。為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施添加特定語(yǔ)言，以滿足驗(yàn)證測(cè)試的要求。這類似于軟件中的“測(cè)試驅(qū)動(dòng)開發(fā)”---先編寫測(cè)試，然后完成測(cè)試。

3. 適應(yīng)癥和禁忌癥

適應(yīng)癥：與“使用指征”說(shuō)明完全一致。例如“此器械適用于 21 歲以上、因懷疑患有肺癌而接受 CT 掃描的成年人。
禁忌癥：明確說(shuō)明不應(yīng)使用該器械的情況。
例如“此器械禁用于緊急護(hù)理”。

4. 預(yù)期用戶

說(shuō)明預(yù)期用戶及其資格。

例如“本器械應(yīng)由合格的 IT 人員安裝。輸出結(jié)果供經(jīng)委員會(huì)認(rèn)證的放射科醫(yī)生或接受培訓(xùn)的放射科住院醫(yī)師判讀”。

5. 系統(tǒng)要求

如果您的軟件在現(xiàn)成的硬件上運(yùn)行，請(qǐng)列出最低系統(tǒng)要求，包括AI/ML應(yīng)用程序的GPU規(guī)格。

6. 軟件安裝

提供分步安裝說(shuō)明。包括驗(yàn)證安裝的正確性檢查，例如處理一個(gè)測(cè)試DICOM研究以確保預(yù)期輸出。

7. 操作說(shuō)明

這是手冊(cè)的核心部分。針對(duì)每個(gè)用戶需求，編寫詳細(xì)步驟，說(shuō)明如何使用設(shè)備來(lái)滿足該需求。使用清晰的語(yǔ)言、屏幕截圖和有用的圖標(biāo)。避免使用可能過(guò)時(shí)的外部鏈接。即使您提供視頻等數(shù)字內(nèi)容，也要確保有可打印版本。

8. 客戶支持

包括貴公司的支持電子郵件、電話號(hào)碼（如適用）和地址。這樣用戶就可以尋求幫助或報(bào)告問(wèn)題。

在編寫醫(yī)療器械使用說(shuō)明書時(shí)，您發(fā)現(xiàn)哪些策略是有效的？

醫(yī)療器械使用說(shuō)明書編寫指南

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯